美国食品和药物管理局批准了恢复期血浆的紧急使用许可。恢复期血浆是一种试验性治疗选择,利用COVID-19康复患者的血液,随着临床试验的继续进行,这一治疗方案的可获得性有所提高。
美国卫生与公众服务部部长亚历克斯·阿扎(Alex Azar)在周日的白宫新闻发布会上说,到目前为止,已有7万多名美国患者接受了这种治疗。根据FDA的评估,这种治疗“可能对减轻一些住院患者的病情严重程度或缩短COVID-19的病程有效。”
这不是第一次使用这种疗法;以前爆发的SARS、中东呼吸综合征和H1N1流感大流行都使用了恢复期血浆来治疗患者。事实上,天辰注册恢复期血浆甚至被用于1918年流感大流行。
不过,目前尚不清楚它对COVID-19的效果如何,尽管它被认为是安全的,但世界各地的临床试验都在评估它的使用。“在这个时候,有很好的证据表明它是安全的,”澳大利亚莫纳什卫生学院的血液学家佐伊·麦奎尔顿说。
当患者被导致COVID-19和SARS-CoV-2的病毒感染时,他们的身体会产生一种免疫反应,形成被称为抗体的微小y形蛋白质。抗体随后在血液中穿过身体。科学家可以从康复病人身上抽取血液,然后分离出血浆,血浆是血液中含有抗体的黄色部分。然后,这些血浆可以被输注到病人体内,帮助对抗感染。
FDA局长斯蒂芬•哈恩(Stephen Hahn)表示:“今年进行的研究数据显示,从COVID-19中康复的患者的血浆有可能帮助治疗受这种可怕病毒影响的患者。”
尽管哈恩很有信心,天辰注册但关于恢复期血浆在抗击流感大流行方面的效果如何,目前尚无定论。
McQuilten指出:“有效性只能通过精心设计的随机对照试验来证明。在这些试验中,给予治疗的患者与本来可以接受治疗但没有接受治疗的患者进行比较。”“这些审判已经开始,但尚未完成。在这些试验完成和报道之前,恢复期血浆的有效性仍不确定。”
治疗面临两大障碍。
首先,你需要大量的病人来献血,医生是否能献血取决于这些献血。不是每个人都能捐血浆的。澳大利亚墨尔本大学免疫学家Ian Gust指出:“相当多从COVID-19中康复的人有潜在的健康问题,或因其他原因被取消捐献资格。”
其次,更重要的是,临床试验的结果还没有发现使用这种疗法的明显优势。美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)的数据库目前列出了数十项恢复期血浆和COVID-19的临床试验,但缺乏来自严格研究的可靠数据。
据新华社报道,今年2月,中国科学家在《柳叶刀传染病》杂志上发表的一份报告指出,这种治疗方法在对抗SARS-CoV-2方面可能是可行的,来自中国的传闻证据也显示了一些成功,245名患者中有91人在试验中表现出改善。
梅奥诊所(Mayo Clinic)今年6月进行了一项规模更大的研究,在对约2万名患者的研究中证明了这种疗法是安全的。严重的不良反应出现在不到一个完美的病例中。
今年6月,发表在《美国医学会杂志》(Journal of the American Medical Association)上的一篇论文没有发现使用这种疗法的患者有任何改善。然而,这项研究是在中国开展的,当时卫生当局开始控制疫情,因此这项研究被提前终止,而且可能无法充分发现接受治疗和未接受治疗的患者之间的差异。
当澳大利亚于7月30日宣布将开始康复期血浆试验时,皇家墨尔本医院(Royal Melbourne Hospital)传染病临床医生Steven Tong指出,这是一个“有吸引力的”概念,但需要进行临床试验,“以证明对covid19患者的有效性”。