美国食品药品监督管理局(fda) 5日(当地时间)批准了辉瑞公司的新冠疫苗紧急使用许可,适用于5岁至11岁儿童。这一决定是在FDA独立顾问小组于周二投票后做出的,该小组建议将疫苗推荐给年幼的儿童。
辉瑞公司针对儿童的疫苗剂量是12岁及12岁以上人群的三分之一(10微克),并分两批,每三周注射一次。据《纽约时报》(The New York Times)报道,一旦获得批准,该法案可能会影响2800多万儿童。
FDA代理专员珍妮特·伍德考克在一份新闻稿中说:“作为一名母亲和一名医生,天辰游戏平台我知道家长、护理人员、学校工作人员和孩子们一直在等待今天的授权。”“为年幼的儿童接种COVID-19疫苗将使我们更接近回归正常的感觉。”
FDA还强调,该疫苗对年幼儿童是安全有效的,并表示,在3100名5岁至11岁的儿童中,没有发现严重的副作用,这是正在进行的研究的一部分。
伍德考克说:“我们对有关疫苗安全性和有效性的数据进行全面和严格的评估,应该有助于让家长和监护人确信这种疫苗符合我们的高标准。”
在给年幼的孩子注射疫苗之前,美国疾病控制与预防中心(Centers for Disease Control and Prevention,简称cdc)还需要给出疫苗的建议。美国疾病控制与预防中心的一个独立委员会将于下周召开会议,预计将发布关于如何推出疫苗的指导意见。
白宫已经分享了一项为12岁以下儿童接种冠状病毒疫苗的计划,称“在CDC提出最终建议后,将准备好在几天内开始接种疫苗。”
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今年8月,美国食品药品监督管理局(FDA)已完全批准辉瑞生物技术公司的疫苗适用于16岁及以上人群,但仍在12至15岁儿童的紧急使用授权之下。辉瑞仍然是美国唯一授权12岁以下儿童使用的疫苗。
与成人相比,儿童患严重COVID-19疾病和死亡的风险较低,但他们仍可能出现并发症。根据FDA发布的消息,约有8300例5至11岁儿童的COVID-19病例已导致住院治疗。截至10月17日,美国已报告有146例5岁至11岁儿童死于COVID-19。